Laatujärjestelmä

Regean kudospankin toiminnot perustuvat lääketeollisuudessa lääkkeiden valmistuksessa noudatettaviin laatuvaatimuksiin. Alla on lyhyt yhteenveto niistä vaatimuksista, joita Regean kudospankki noudattaa toiminnassaan. Regealla on tarvittaessa mahdollisuus myös toimia laatujärjestelmätoimittajana sellaiselle sairaalan kudospankille, joka haluaa jatkaa toimintaansa kudoslain edellyttämien vaatimusten mukaisesti.

Kudospankkitoiminnan järjestämiseen liittyvät yleiset vaatimukset:

• Toimilupa, jonka Fimea myöntää
• Rekisterin pito (luovuttajat, tuotteet, vastaanottajat)
• Vastuuhenkilö (soveltuva koulutus ja vähintään 2 vuoden kokemus)
• Riittävä henkilöstö, jolla asianmukainen pätevyys ja koulutus
• Hyvien toimintatapojen periaatteisiin perustuvan laatujärjestelmän rakentaminen ja ylläpito
• Ilmoitusvastuu vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista
• Kirjalliset sopimukset kolmansien osapuolten kanssa
• Vuosikertomuksen laatiminen (julkinen dokumentti)

Laatujärjestelmään liittyvät vaatimukset:

• perustuu hyviin toimintatapoihin (GMP)
• selkeä organisaatiokaavio ja määritellyt vastuualueet
• koulutettu henkilöstö, jatkuva suunniteltu koulutus
• vakiotoimintaohjeet kaikille kudospankkitoiminnoille
• kaikkien toimenpiteiden dokumentointi
• dokumentaation arkistointi
• jäljitettävyyden varmistaminen (luovuttajat, kudokset, materiaalit, henkilöstö, tilat, vastaanottajat)
• säännölliset riskien ja prosessien arvioinnit
• sisäiset ja ulkoiset auditoinnit
• kudosten käsittelyprosessien validointi

Tiloihin liittyvät vaatimukset:

• Hankinta: minimoidaan hankittujen kudosten ja solujen kontaminaatio
• Säilytys: erilliset tilat karanteenissa oleville ja valmiille sekä hylätyille tuotteille, säilytyksen olosuhteet monitoroitava
• Prosessointi: (mikäli kudos altistuu ympäristölle käsittelyn aikana) A/D-luokan puhdastilat, valvotut olosuhteet